2026/97307 İhale Kayıt Numaralı "İlçe Devlet Hastaneleri için Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar" İhalesi
İlgili ihaleyi görüntüle2026/97307BAŞVURU SAHİBİ:
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2026/97307 İhale Kayıt Numaralı “İlçe Devlet Hastaneleri İçin Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 27.03.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “İlçe Devlet Hastaneleri İçin Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş.nin 21.04.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibince 08.05.2026 tarih ve 215265 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.05.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2026/1243 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
a) Teknik Şartname’nin 10.1.1’inci maddesinde, Gökçeada Devlet Hastanesi için isteklilerce teklif edilecek cihazın en az 10 test/saat hızında olması gerektiğinin belirtildiği, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın bu şartı sağlamadığı, anılan isteklinin ihalede GETEİN markanın 1100 model cihazını teklif ettiği, cihazın IF1001 Ref No’lu cTnI parametresi ve IF1018 Ref No’lu CK-MB parametresi için çalışma süresinin 10 dakika olduğunun orijinal katalog üzerinden görülebileceği,
b) Teknik Şartname’nin 8.1.2.12’nci maddesinde etanol testi için linearitesi en az 400 mg/dl’lik ölçüm özelliği arandığının belirtildiği, anılan isteklinin ihalede “Thermo Scientific marka DRI Etil Alkol Test Kiti” teklif ettiği, söz konusu isteklinin hali hazırda idarenin bağlı hastanelerinde Mindray markalı biyokimya sistemlerinin çalıştığı, Mindray markalı biyokimya cihazlarının test panellerinde ise ETANOL parametresinin bulunmadığı, isteklinin Mindray markalı cihazlara Thermo Scientific marka Etil Alkol testi uyarlaması yapacağı,
c) Teknik Şartname’nin 6.3’üncü maddesinden teklif edilecek "reaktif ve kitlerin" teklif edilen cihaz ile aynı marka ve tam uyumlu olması, bu durumun kit prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon bilgileri ile gösterilmesi, bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren prospektüs örneklerinin ihale dosyasında bulunması, kitler ile cihaz arasında tam uyum ve kitin prospektüsünde kullanılacak cihazla ilgili aplikasyon bilgilerinin olması gerektiğinin anlaşıldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Thermo Scientific - DRI Etil Alkol Test Kitine ilişkin orijinal prospektüs incelendiğinde; prospektüs içeriğinde Mindray markalı cihazlar için aplikasyon bilgilerinin yer almadığı, ayrıca kite ait prospektüsün “Genel Performans Özellikleri” başlığı altında “Hitachi 717 analizörü üzerinde elde edilen performans sonuçları aşağıda gösterilmiştir. Laboratuvarınızda elde edilen sonuçlar bu verilerden farklı olabilir” açıklamasına yer verildiği, yani prospektüste tüm bilgilerin, Hitachi marka cihaza ait aplikasyona göre hazırlandığı, dolayısıyla anılan isteklinin teklif ettiği Thermo Scientific marka Etil Alkol testinin Teknik Şartname’nin 6.3’üncü maddesinde yer alan özelliği karşılamadığı,
ç) Teknik Şartname’nin 12.1.4.7’nci maddesinde yer alan düzenlemeden teklif edilen cihazın reaktif ve numuneler için ayrı ayrı pipetleme problarına sahip olması ve bu iki probun birbirinden bağımsız olarak çalışma özelliğine sahip olması gerektiğinin anlaşıldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Koagulasyon Analizörleri kısmına INSTRUMENTATION LABORATORY marka ACL TOP 300 CTS model” tam otomatik koagulometre teklif edildiği, cihaza ait orijinal katalog, operatör kitapçığı ve servis kitapçıklarıyla kanıtlandığı üzere, “INSTRUMENTATION LABORATORY marka ACL TOP 300 CTS model” cihazlarda bulunan probların birbirinden bağımsız çalışmadığı, dolayısıyla Teknik Şartname’nin 12.1.4.7’nci maddesinde istenen teknik özelliği karşılamadığı,
2) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından kreatinin testi için; 8681812513944 barkod numaralı ARCHEM - KREATİNİN KİTİ, 8681812522694 barkod numaralı ARCHEM - KREATİNİN KİTİ, 8681812524742 barkod numaralı ARCHEM - KREATİNİN KİTİ, 8681812503167 barkod numaralı ARCHEM - KREATİNİN KİTİ olmak üzere dört farklı barkod numarasına sahip Kreatinin kiti ve YHLO Biotech - VISION-B - VISION ESR Analizörü cihazı teklif edildiği, ARCHEM markalı KREATİNİN kitine ait teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar veya fotoğraflar vb. tanıtım belgelerinin ve YHLO Biotech - VISION-B - VISION ESR Analizörü cihazında kullanılacak K2/K3 Edtalı tüplere ait teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar veya fotoğraflar vb. tanıtım belgelerinin, İhaleye Katılım Belgesinde uygun şekilde beyan edilmediği veya eksik beyan edildiği, ayrıca EKAP üzerinde kayıtlı olan ve beyan edilen belgelerin, belgelerin sunuluş şekline uygun olmadığı, yabancı dildeki belgelerin Türkçe tercümesi olmadan beyan edildiği, bahse konu gerekçelerle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,
“Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.
(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.
(4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipmanın teknik özellikleri, öncelikle yerli malının da kullanılmasını sağlayacak şekilde belirlenir. Bunlara ilişkin kullanım kılavuzlarına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,
İdari aşartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;
a) Adı: İlçe Devlet Hastaneleri için Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı
b) Türü: Hizmet alımı
c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği
ç) Miktarı:
Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti 345.311.346 Puan
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Biga Devlet Hastanesi, Ezine Devlet Hastanesi ,Çan Devlet Hastanesi ,Gelibolu Şehit Koray Onay Devlet Hastanesi ,Lapseki Devlet Devlet Hastanesi ,Ayvacık Devlet Hastanesi ,Bayramiç Devlet Hastanesi ,Gökçeada Devlet Hastanesi, Yenice Devlet Hastanesi” düzenlemesi,
“Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır:
…
7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Belge Adı | Açıklama | İş Ortaklıklarında |
İsteklinin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca ihaleye teklif verecek isteklilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduklarına dair firma veya bayi veya ana bayi veya tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeler | Tüm ortakların sunması gerekmektedir. |
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler/cihazlar için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istekliye ait satış merkezi yetki belgesi | Tüm ortakların sunması gerekmektedir. |
7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.
…
7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:
Belge Adı | Açıklama | İş Ortaklıklarında |
Ürün Tanıtım Belgeleri | İsteklilerin teklif ettikleri kitlerin, cihazların teknik şartnamesinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar,veya fotoğrafları vb. tanıtım belgeleri | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kapsam Dışı Beyanı | Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyan | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Teklif edilen Cihaz ve Kitlerin, testlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi | İsteklilerin teklif ettikleri kitlerin ve cihazların Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı, onaylı olduğuna dair barkod numaralarını belirten liste | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz…” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Konu” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu teknik şartname, Çanakkale iline bağlı ilçe Devlet Hastaneleri Laboratuvarlarının 24 (yirmi dört) aylık ihtiyacını karşılayan hizmet alımı ihalesidir.” düzenlemesi,
“Kitlerin Genel Özelliklerine Ait Hükümler” başlıklı 6’ncı maddesinde “… 6.3. Teklif edilen analizör ve yardımcı sistemlerde kullanılacak kitler; analizör ve yardımcı sistemler ile tam bir uyum içinde çalışmalı ve orijinal ambalajında olmalıdır. Yüklenici firmaların; teklif edilen tüm test kitlerinin analizöre uygunluğu ile ilgili uygunluk beyanı, ihale teklif dosyasında (şartnameye cevap) sunulmalıdır. Teklif edilecek "reaktif ve kitler” teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu durum kit prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon bilgileri ile gösterilmelidir. Bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren prospektüs örnekleri ihale dosyasında bulunmalıdır. Biyokimya uzmanı kurulum veya kullanım esnasında bu kitler ile ilgili sıkıntı yaşarsa yüklenici firma bu kitleri biyokimya uzmanının uygun gördüğü başka bir kit ile değiştirmekle yükümlüdür. Bu madde kurulacak tüm cihazlar için geçerlidir…” düzenlemesi,
“Yüklenicinin Sağlayacağı Biyokimya Analizörleri” başlıklı 8’inci maddesinde “8.1.1. Yüklenicinin kuracağı biyokimya analizörlerinin test kapasiteleri ve özellikleri aşağıdaki gibi olacaktır:
…
8.1.2.Biyokimya cihazlarının ve kit/reaktiflerinin özellikleri aşağıdaki gibi olacaktır:
…
8.1.2.12. Glukoz testi için çalışma yöntemi hekzokinaz yöntemi olmalıdır. LDH ,AST, ALT, ALP, GGT ve CK testlerinin çalışma yöntemi IFCC olmalıdır. CRP testi için test linearitesi en az 250 mg/L olmalıdır. Etanol testi için test linearitesi en az 400 mg/dl olmalıdır.
…” düzenlemesi,
“Yüklenicinin Sağlayacağı Immunoassay-2 Analizörleri” başlıklı 10’uncu maddesinde “10.1.1. Immunoassay-2 analizörleri
Kurulacak immunoassay-2 analizörlerinin test kapasiteleri ve özellikleri aşağıdaki gibi olacaktır.
Ayvacık Devlet Hastanesi 1 Adet En az 33 Test/saat hızında
Yenice Devlet Hastanesi 1 Adet En az 19 Test/saat hızında
Bayramiç Devlet Hastanesi 1 Adet En az 27 Test/saat hızında
Lapseki Devlet Hastanesi 1 Adet En az 26 Test/saat hızında
Gökçeada Devlet Hastanesi 1 Adet En az 10 Test/saat hızında
…” düzenlemesi,
“Yüklenicinin Sağlayacağı Koagülasyon ve Sedimantasyon Analizörleri” başlıklı 12’nci maddesinde “12.1. Koagülasyon Analizörleri
…
12.1.4. Tam otomatik koagülometre cihazının özellikleri
…
12.1.4.7. Cihaz; reaktif ve numuneler için ayrı ayrı pipetleme problarına sahip olmalıdır ve bu iki prop birbirinden bağımsız olarak çalışmalıdır.
…” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü tarafından açık ihale usulüyle elektronik ortamda gerçekleştirilen “İlçe Devlet Hastaneleri İçin Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesi olduğu, anılan ihaleye üç istekli tarafından teklif sunulduğu, 14.04.2026 onay tarihli ihale komisyonu kararı ile tekliflerin tamamının geçerli kabul edildiği, ihalenin İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler” başlıklı 7.3.2’nci maddesinde, isteklinin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin sunulmasının düzenlendiği, anılan Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde Ürün Tanıtım Belgeleri (ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar veya fotoğrafları vb. tanıtım belgeleri), Kapsam Dışı Beyanı ile teklif edilen cihaz ve kitlerin, testlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi’nin isteklilerin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiğinin belirtildiği anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin ilgili maddelerinde yapılan düzenlemeler incelendiğinde, idare tarafından Teknik Şartname’ye uygunluğa ilişkin olarak ürün tanıtım belgeleri kapsamında ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar veya fotoğrafları vb. tanıtım belgeleri istendiği ve bu hususun yeterlik kriteri olarak belirlendiği tespit edilmiştir. İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazların ve kitlerin Teknik Şartnameye uygunluk değerlendirmesinin yeterlik bilgileri tablosunda EKAP’a yüklenen belgeler üzerinden yapıldığı ve cihazın Teknik Şartname’ye uygun bulunduğu anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin iddialarının özel uzmanlık gerektiren teknik hususlara ilişkin olduğu anlaşıldığından söz konusu iddialar ile ilgili olarak bir akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup, anılan akademik kuruluştan gelen 15.06.2026 tarihli ve E-62637355-045.01-1090498 sayılı sayılı görüş yazısında “Kamu İhale Kurumu'nun 22.05.2026 tarihli ve E-13983960-045.01-96570 sayılı teknik görüş talebi kapsamında; Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü tarafından gerçekleştirilen 2026/97307 İKN'li “İlçe Devlet Hastaneleri için Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak dosya kapsamında sunulan Teknik Şartname, itirazen şikayet dilekçesi ile İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti., Değişim Medikal Tur. İniş. San. ve Tic. A.Ş. ve Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaz ve kitlere ait teknik dokümanlar incelenmiştir. Teknik değerlendirme, Kurum yazısında görüş istenen Teknik Şartname'nin 10.1.1, 8.1.2.12, 6.3 ve 12.1.4.7'nci maddeleri yönünden yapılmıştır.
Teknik Şartname'nin 10.1.1. maddesi
Immuncassay-2 analizörleri için kurulacak cihazların hastane bazında asgari test hızları düzenlenmiş; Gökçeada Devlet Hastanesi için1 adet ve en az 10 test/saat hızında cihaz istenmiştir.
İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
GETELN marka 1100 model cihazın teklif edildiği belirtilmektedir. Aynı başvuruda, bu cihazda IF1001 referans numaralı cTnl ve 1F1018 referans numaralı CK-MB parametreleri için çalışma süresinin 10 dakika olduğu ifade edilmiştir. Bir testin çalışma süresinin 10 dakika olması halinde, cihazın ayğıranda birden fazla testi paralel olarak çalıştırabildiğine veya saatlik toplam test kapasitesinin ayrıca 10 test/saat ve üzerinde olduğuna ilişkin üretici dokümanında açık bir bilgi bulunmadığı durumda, saatlik teorik kapasite 60 dakika/10 dakika =6 test/saat olarak hesaplanır. Bu değer en az 10 test/saat hız şartının altındadır.
Sonuç: 10 dakikalık çalışma süresi esas alındığında cihazın saatlik kapasitesi 6 test/saat olarak değerlendirilmektedir. Bu nedenle Teknik Şartname'nin 10.1.1’inci maddesini karşılamamaktadır.
…
Teknik Şartname'nin 8.1.2.12. maddesi
Biyokimya analizörlerinde bazı test yöntemleri ve linearite şartları düzenlenmiş; Etanol testi için test linearitesinin en az 400 mg/dL olması gerektiği belirtilmiştir.
İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Etanol testi için Thermo Scientific marka DRI Etil Alkol Test Kiti teklif edildiği belirtilmektedir. Sunulan prospektüs bilgileri incelendiğinde, Thermo Scientific DRI Etil Alkol Test Kiti için lineerlik aralığının 600 mg/dL'ye kadar olduğu görülmektedir. Bu değer Teknik Şartname'de aranan en az 400 mg/dL linearite şartının üzerindedir. Bu nedenle yalnızca linearite kriteri yönünden bakıldığında, teklif edilen Thermo Scientific DRI Etil Alkol Test Kiti 8.1.2.12'nci maddesindeki ölçüm aralığı şartını sağlamaktadır. Ancak söz konusu kitin teklif edilen veya kullanılacak biyokimya cihazı ile aynı marka olup olmadığı, ilgili cihaza özgü aplikasyon bilgisinin bulunup bulunmadığı ve tam uyum şartının sağlanıp sağlanmadığı hususları 8.1.2.12'nci maddenin değil, 6.3'üncü maddesinin konusudur.
Sonuç: Thermo Scientific DRI Etil Alkol Test Kiti, prospektüsünde yer alan 600 mg/dL’ye kadar linearite bilgisi nedeniyle Teknik Şartname'nin 8.1.2.12'nci maddesini karşılamaktadır.
Teknik Şartname'nin 6.3. maddesi
Teklif edilen cihazlarda kullanılacak kitlerin cihazlar ile aynı marka, tam uyumlu ve orijinal ambalajında olması; tüm test kitlerinin analizöre uygunluğu ile ilgili uygunluk beyanının teklif dosyasında bulunması; reaktif ve kitlerin teklif edilen cihaz ile aynı marka ve tam uyumlu olduğunun kit prospektüsünde cihazla ilgili aplikasyon bilgileriyle gösterilmesi ve bu aplikasyon bilgilerini içeren prospektüs örneklerinin ihale dosyasında sunulması istenmiştir.
İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
Etanol testi için Thermo Scientific DRI Etil Alkol Test Kiti teklif edildiği, bu kitin Mindray marka biyokimya cihazlarında kullanılacağı anlâşılmaktadır. Kit prospektüsünde genel performans bilgilerinin Hitachi 717 analizörü üzerinde elde edildiği belirtilmiş, prospektüste Mindray marka cihazlara özgü aplikasyon bilgisi veya Mindray cihazında doğrulanmış" çalışma parametreleri tespit edilememiştir. Ayrıca teklif edilen kit ile kullanılacağı belirtilen cihâz aynı marka değildir. Teknik Şartname'nin 6.3'üncü maddesi, kitin genel olarak çalışabilir olmasını değil, teklif edilen cihaz ile aynı marka ve tam uyumlu olmasını ve bu uyumun ilgili prospektüs/aplikasyon bilgileriyle gösterilmesini aramaktadır. Dosya kapsamındaki bilgiler bu şartı karşılamamaktadır.
Sonuç: Thermo Scientific DRI Etil Alkol Test Kiti ile Mindray marka biyokimya cihazı arasında, Teknik Şartname'nin 6.3'üncü maddesinde aranan aynı marka ve prospektüs/aplikasyon ile gösterilmiş tam uyum şartı sağlanamamaktadır. Bu nedenle İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan bu kit-cihaz kombinasyonu 6.3'üncü maddeyi karşılamamaktadır.
…
Teknik Şartname'nin 12.1.4.7. maddesi
Tam otomatik koagülometre cihazlarının reaktif ve numuneler için ayrı ayrı pipetleme problarına sahip olması ve bu iki probun birbirinden bağımsız olarak çalışması istenmiştir. Bu şart, yalnızca cihazda reaktif ve numune için ayrı pozisyonlar bulunmasını değil, reaktif ve numune pipetleme işlemlerinin ayrı problarla ve bağımsız olarak yapılmasını gerektirmektedir.
İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
Tam otomatik koagülometre cihazı olarak Insttumentation Laboratory marka ACL TOP 300 CTS cihazının teklif edildiği belirtilmektedir. Teknik dokümanlarda cihazın tam otomatik hemostaz sistemi olduğu, çeşitli testleri çalışabildiği ve kapak delme gibi özelliklere sahip olduğu anlaşılmakla birlikte, Teknik Şartname'nin 12.1.4.7'nci maddesinde aranan reaktif ve numuneler için ayrı ayrı pipetleme problarına sahip olduğu ve bu iki probun birbirinden bağımsız çalıştığı yönünde açık bir üretici teknik bilgisi tespit edilememiştir. Sadece cihazın tam otomatik koagülasyon analizörü olması, açıkça aranan iki ayrı ve bağımsız pipetleme probu şartını kendiliğinden karşılamaz. Bu teknik özellik katalog veya üretici dokümanı ile açıkça doğrulanmalıdır.
Sonuç: Sunulan belgelerde ACL TOP 300 CTS cihazının reaktif ve numune için ayrı ayrı ve birbirinden bağımsız pipetleme problarına sahip olduğu açıkça gösterilemediğinden, İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen tam otomatik koagülometre cihazının Teknik Şartname'nin 12.1.4.7'nci maddesini karşıladığı kabul edilemez.
…
Genel teknik kanaat
İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.
- 10.1.1’inci madde: Karşılamamaktadır.
- 8.1.2.12'nci madde: Karşılamaktadır.
- 6.3'üncü madde: Karşılamamaktadır.
- 12.1.4.7'nci madde: Karşıladığı yönünde teknik kanaat oluşturulamamaktadır.
…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Yukarıdaki teknik görüş yazısında, ihale üzerinde bırakılan İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan cihazın saatlik kapasitesinin 6 test/saat olduğu ve Teknik Şartname’nin 10.1.1’inci maddesinin karşılanmadığı, sunulan kit-cihaz kombinasyonunun Teknik Şartname’nin 6.3’üncü maddesini karşılamadığı, bunlara ek olarak teklif edilen tam otomatik koagülometre cihazının Teknik Şartname’nin 12.4.4.7’nci maddesini karşıladığının kabul edilemeyeceğinin ifade edildiği görülmüştür.
Bu çerçevede, bahse konu teknik görüş yazısında yer verilen tespitlerden hareketle; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan cihazların ve kitlerin Teknik Şartname’nin 10.1.1 ve 6.3’üncü maddelerini karşılamadığı ve 12.4.4.7’nci maddenin karşıladığı yönünde teknik kanaat oluşturulamadığı anlaşılmış olup, anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:
…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,
“İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.
İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.
…” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.
(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü,
“Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 31’inci maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında idareler; belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini isterler. Bu kapsamda sunulan fatura örnekleri de asıl olarak kabul edilir. Tekliflerin fiziki ortamda alındığı ihalelerde, aday veya istekliler, istenen belgelerin aslı yerine ihale veya son başvuru tarihinden önce idare tarafından “aslı idarece görülmüştür” veya bu anlama gelecek şerh düşülen suretlerini başvuruları veya teklifleri kapsamında sunabilirler. Bu yönde yapılacak başvuruların, ihaleden önce idarenin ilgili birim yetkilisi veya bu hususta görevlendirilmiş personelince karşılanması zorunludur.
(2) Noter onaylı belgelerin aslına uygun olduğunu belirten bir şerh taşıması zorunlu olup, sureti veya fotokopisi görülerek onaylanmış olanlar ile “ibraz edilenin aynıdır” veya bu anlama gelecek bir şerh taşıyanlar geçerli kabul edilmez. Ancak, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi Nizamnamesinin 9 uncu maddesinde yer alan hüküm çerçevesinde, Gazete idaresince veya Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı odalarca “aslının aynıdır” şeklinde onaylanarak verilen Ticaret Sicili Gazetesi suretleri veya bunların noter onaylı suretleri de kabul edilir…” hükmü,
İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır:
…
7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
Belge Adı | Açıklama | İş Ortaklıklarında |
İsteklinin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca ihaleye teklif verecek isteklilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduklarına dair firma veya bayi veya ana bayi veya tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeler | Tüm ortakların sunması gerekmektedir. |
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler/cihazlar için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istekliye ait satış merkezi yetki belgesi | Tüm ortakların sunması gerekmektedir. |
7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.
…
7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:
Belge Adı | Açıklama | İş Ortaklıklarında |
Ürün Tanıtım Belgeleri | İsteklilerin teklif ettikleri kitlerin, cihazların teknik şartnamesinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar veya fotoğrafları vb. tanıtım belgeleri | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kapsam Dışı Beyanı | Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyan | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Teklif edilen Cihaz ve Kitlerin, testlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi | İsteklilerin teklif ettikleri kitlerin ve cihazların Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı, onaylı olduğuna dair barkod numaralarını belirten liste | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.
7.6. Tekliflerin dili:
7.6.1. Teklifi oluşturan belgeler ile tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenen belgeler ve ekleri Türkçe olacaktır. Başka bir dilde düzenlenen belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte sunulması halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda, belgelerin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır.
7.7. Belgelerin sunuluş şekli:
7.7.1. İhaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP’tan ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilerek teyit edilebilenler için bu maddede düzenlenen belgelerin sunuluş şekline ilişkin şartlar aranmaz.
7.7.2. EKAP’a yüklenmek suretiyle ihaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden 7.7.1 inci maddeye göre teyit edilemeyenlerin, asıl veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örnekler olması zorunludur. Fatura örnekleri de asıl olarak kabul edilir.
7.7.2.1. Noter onaylı belgelerin aslına uygun olduğunu belirten bir şerh taşıması zorunlu olup, sureti veya fotokopisi görülerek onaylanmış olanlar ile “ibraz edilenin aynıdır” veya bu anlama gelecek bir şerh taşıyanlar geçerli kabul edilmeyecektir.
7.7.3. Bu Şartname kapsamında belgelerin fiziki olarak sunulmasının istenildiği hallerde, istekliler tarafından belgelerin aslı yerine belgelerin tesliminden önce İdare tarafından “aslı idarece görülmüştür” veya bu anlama gelecek şekilde şerh düşülen suretleri sunulabilir…” düzenlemesi yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler” başlıklı 7.3.2’nci maddesinde, isteklinin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin sunulmasının düzenlendiği, anılan Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde Ürün Tanıtım Belgeleri (ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar veya fotoğrafları vb. tanıtım belgeleri), Kapsam Dışı Beyanı ile teklif edilen cihaz ve kitlerin, testlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi’nin isteklilerin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiğinin belirtildiği anlaşılmıştır.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan İhaleye Katılım Belgesi’nin “İdari Şartnamenin 7.4. Maddesinde Belirtilen Belge/Kriterler” bölümünde, teklif edilen cihaz ve kitlere ilişkin ürün tanıtım belgeleri, kapsam dışı beyanları ve cihazların, kitlerin, testlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgelerinin beyan edilerek EKAP’a yüklendiği görülmüştür.
Anılan istekli tarafından EKAP’a yüklenen ÜTS listesi incelendiğinde “kreatinin” için ÜTS numarasının “8681812503167” olarak belirtildiği, anılan teste ilişkin ÜTS belgesinin de teklif kapsamında sunulduğu, bahse konu belgeden markanın Archem, ürün adının “Kreatinin”, birincil ürün numarasının “8681812503167” olduğunun anlaşıldığı, Ürün Takip Sistemi üzerinde yapılan sorgulamada söz konusu teste ilişkin ÜTS kayıtlarına ulaşıldığı, buradaki bilgilerin birbiri ile uyumlu olduğu,
Bahse konu ÜTS listesi incelendiğinde, Edtalı tüpler için +M71223460215 barkod numaralı Vacusera marka Edtalı Tüp sarf malzemesinin, sedimentasyon cihazı test kartı için “6925912701477” ÜTS numarasının belirtildiği, ayrıca YHLO Biotech marka VISION (ESR) test kartı için katalog sunulduğu, bu dokümanda “EDTA (Tüm markalarla uyumlu)” bilgisinin yer aldığı, bunlara ek olarak yabancı dilde düzenlenen belgelerin Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte sunulduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin bahse konu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez…” hükmü yer almaktadır.
Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin toplam 2 (iki) iddiasından 1 (bir) iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı 1/2 olarak belirlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet gelirleri hesabına 194.085,00 TL başvuru bedelinin yatırıldığı dikkate alındığında, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması halinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 97.042,50 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
Akademik kuruluştan gelen 15.06.2026 tarihli ve E-62637355-045.01-1090498 sayılı sayılı görüş yazısında “Kamu İhale Kurumu'nun 22.05.2026 tarihli ve E-13983960-045.01-96570 sayılı teknik görüş talebi kapsamında; Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü tarafından gerçekleştirilen 2026/97307 İKN'li “İlçe Devlet Hastaneleri için Puan Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak dosya kapsamında sunulan Teknik Şartname, itirazen şikayet dilekçesi ile İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti., Değişim Medikal Tur. İniş. San. ve Tic. A.Ş. ve Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaz ve kitlere ait teknik dokümanlar incelenmiştir. Teknik değerlendirme, Kurum yazısında görüş istenen Teknik Şartname'nin 10.1.1, 8.1.2.12, 6.3 ve 12.1.4.7'nci maddeleri yönünden yapılmıştır.
Teknik Şartname'nin 10.1.1. maddesi
Immuncassay-2 analizörleri için kurulacak cihazların hastane bazında asgari test hızları düzenlenmiş; Gökçeada Devlet Hastanesi için1 adet ve en az 10 test/saat hızında cihaz istenmiştir.
…
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş. açısından
Sunulan teknik uygunluk belgesinde Immunoassay-2 analizörleri için hastane bazında kapasite beyanı yapılmış;
Ayvacık Devlet Hastanesi için en az 33 test/saat, Yenice Devlet Hastanesi için en az 19 test/saat, Bayramiç Devlet Hastanesi için en az 27 test/saat, Lapseki Devlet Hastanesi için en az 26 test/saat ve Gökçeada Devlet Hastanesi için en az 10 test/saat hızında cihaz kurulacağı belirtilmiştir. Aynı dosyada Immunoassay-2 cihazlarının kemilüminesan yöntemle çalıştığı, numune ve reaktiflerin barkod okuyucu ile otomatik tanımlandığı ve cihazların aynı marka olduğu beyan edilmiştir. Değişim dosyasındaki ÜTS beyanlarında, immunocassay/hormon grubu için ABBOTT Alinity-i ve ARCHİTECT il000SR, kardiyak analizör grubu için ise GETEİN MAGICL 6000 kemilüminesans immunoassay analiz cihazı ile ilgili kitlerin yer aldığı görülmektedir. Dosya kapsamında Gökçeada Devlet Hastanesi için Teknik Şartname'de aranan 10 test/saat alt sınırını karşılamadığına dair aksi yönde bir teknik veri tespit edilmemiştir.
Sonuç: İmmunoassay-2 cihazları bakımından Teknik Şartname'nin 10.1.1'inci maddesini karşıladığı kanaatine varılmıştır.
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
Sunulan dokümanlarda Roche/cobas immunoassay sistemlerine ait teknik bilgiler yer almaktadır. Cobas e 402 analiz ünitesinin kemilüminesan immunoassay analizör olduğu ve maksimum 120 test/saat kapasiteye sahip bulunduğu; cobas e 801 analitik ünitesinin ise 300 test/saat kapasiteye kadar çalışabildiği belirtilmiştir. Bu değerler, en az 10 test/saat şartının oldukça üzerindedir. Test prospektüslerinde Elecsys testlerinin cobas e 402 ve cobas e 801 analizörlerinde kullanım için düzenlendiği, bazı kardiyak parametrelerde 9 dakikalık STAT aplikasyonlarının bulunduğu ve cihazların otomatik immunoassay analizör sınıfında olduğu görülmektedir.
Sonuç: Sunulan cobas e 402/e 801 immunoassay sistemleri, dosya kapsamındaki teknik veriler itibarıyla Teknik Şartname'nin 10.1.1’inci maddesinde aranan en az 10 test/saat hız şartını karşılamaktadır.
Teknik Şartname'nin 8.1.2.12. maddesi
Biyokimya analizörlerinde bazı test yöntemleri ve linearite şartları düzenlenmiş; Etanol testi için test linearitesinin en az 400 mg/dL olması gerektiği belirtilmiştir.
…
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş. açısından
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan biyokimya analizörü ve kitleri ÜTS beyanında, biyokimya analizörleri olarak QEMI marka QC 800 ve QC 2000 cihazları, Etanol testi için ise QEMİ marka Etanol Testi bildirilmiştir. Teknik şartnameye cevap metninde de Etanol testi için test linearitesinin en az 400 mg/dL olduğu açıkça beyan edilmiştir. Etanol testi bakımından teklif edilen kitin ve teklif edilen biyokimya analizörlerinin aynı marka grubu içinde gösterilmiş olması, linearite şartına ilişkin beyan ile birlikte değerlendirildiğinde, dosya kapsamında bu madde yönünden uygunsuzluk oluşturan bir teknik veri tespit edilmemiştir.
Sonuç: Teklif edilen QEMİ Etanol Testi, dosyada yer alan en az 400 mg/dL linearite beyanı nedeniyle Teknik Şartname'nin 8.1.2.12'nci maddesini karşılamaktadır.
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan dokümanlarda; biyokimya grubu için Roche/cobas sistemleri ve cobas c 303/c 503/c 703 analizörlerinde kullanıtabilen cobas c Ethanol'Gen.2 (ETOH2) reaktifi yer almaktadır. ÜTS kaydında ETOH2, cobas marka “Etanol Alkol (ETOH) IVD, kit, enzim spektrofotometri” olarak kayıtlıdır. Cobas c Ethanol Gen.2 prospektüsünde serum, plazma ve idrariçin ölçüm aralığı 2.2-108 mmol/L, yani 0.101- 4.98 g/L olarak belirtilmiştir. Bu üst sınır mg/dL cinsinden yaklaşık 498 mg/dL'ye karşılık gelmektedir. Dolayısıyla en az 400 mg/dL linearite/ölçüm aralığı şartının üzerindedir.
Sonuç: Sunulan cobas c Ethanol Gen.2 (ETOH2) kiti, prospektüste belirtilen yaklaşık 498 mg/dL'ye kadar ölçüm aralığı nedeniyle Teknik Şartname'nin 8.1.2.12'nci maddesinde Etanol testi için istenen en az 400 mg/dL şartını karşılamaktadır.
Teknik Şartname'nin 6.3. maddesi
Teklif edilen cihazlarda kullanılacak kitlerin cihazlar ile aynı marka, tam uyumlu ve orijinal ambalajında olması; tüm test kitlerinin analizöre uygunluğu ile ilgili uygunluk beyanının teklif dosyasında bulunması; reaktif ve kitlerin teklif edilen cihaz ile aynı marka ve tam uyumlu olduğunun kit prospektüsünde cihazla ilgili aplikasyon bilgileriyle gösterilmesi ve bu aplikasyon bilgilerini içeren prospektüs örneklerinin ihale dosyasında sunulması istenmiştir.
…
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş. açısından
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan teknik uygunluk belgesinde, teklif edilen analizör ve yardımcı sistemlerde kullanılacak kitlerin cihazlarla tam uyumlu ve orijinal ambalajında olduğu; bu uyumun teklif dosyasında yer alan uygunluk beyanı ve prospektüslerdeki cihaz aplikasyon bilgileriyle gösterildiği beyan edilmiştir. ÜTS beyanlarında biyokimya grubu için QEMI QC 800/QC 2000 cihazları ile QEMI marka biyokimya kitlerinin, Etanol testi için QEMI kitin; immunocassay ve kardiyak gruplarda ise ABBOTT ve GETELIN cihaz-kit eşleşmelerinin yer aldığı görülmektedir. Koagülasyon, hemogram, sedimantasyon ve idrar gruplarında da cihaz ve sarf/kitlerin aynı marka grupları altında bildirildiği anlaşılmaktadır. Bu kapsamda, dosyada 6.3'üncü maddeye aykırı şekilde farklı marka cihaz-reaktif uyarlamasına dayanan ve prospektüs/aplikasyon bilgisiyle desteklenmeyen bir kit-cihaz kombinasyonu tespit edilmemiştir.
Sonuç: Değişim Medikal Tur. Inş San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan cihaz ve kitler bakımından, dosya kapsamındaki uygunluk beyanları, ÜTS kayıtları ve aynı marka cihaz-kit eşleşmeleri dikkate alındığında Teknik Şartname'nin 6.3'üncü maddesinin karşılandığı kanaatine varılmıştır.
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
Sunulan dokümanlarda klinik kimya ve immunocassay grupları için Roche/cobas sistemleri ile Roche/cobas ve Elecsys reaktifleri yer almaktadır. Örneğin cobas c 303/c 503/c 703 analizörlerinde kullanılabilen cobas c Ethanol Gen.2 (ETOH2) kiti, ÜTS kayıtlarında cobas marka etanol kiti olarak; immunoassay testleri de cobas e 402/e 801 analizörlerinde kullanım için düzenlenmiş Elecsys testleri olarak sunulmuştur. Koagülasyon grubu bakımından dosyada Sysmex CS-2400/CS-2500 sistemlerine ait katalog bilgileri, Sysmex/SIEMENS-İNNOVANCE/Dade reaktif dokümanları ve bu reaktiflerin ilgili koagülasyon sistemlerinde kullanılmasına yönelik uygulama/performans bilgileri yer almaktadır. Dosya içeriği, söz konusu reaktiflerin belirli analizörlerde kullanılmasına ilişkin prospektüs ve uygulama dokümanlarıyla desteklenmiştir. Bu nedenle, klinik kimya ve immunoassay gruplarında aynı marka cihaz-kit ilişkisi açık şekilde kurulmakta; koagülasyon grubu için de sunulan prospektüs ve sistem dokümanları cihaz-reaktif uyumunu göstermektedir.
Sonuç: Sunulan cihaz ve kitler bakımından, dosya kapsamındaki Roche/cobas cihaz-reaktif yapısı, Elecsys-cobas e analizör uyumu ve koagülasyon grubu prospektüs/aplikasyön bilgileri birlikte değerlendirildiğinde Teknik Şartname'nin 6.3'üncü maddesinin karşılandığı kanaatine varılmıştır.
Teknik Şartname'nin 12.1.4.7. maddesi
Tam otomatik koagülometre cihazlarının reaktif ve numuneler için ayrı ayrı pipetleme problarına sahip olması ve bu iki probun birbirinden bağımsız olarak çalışması istenmiştir. Bu şart, yalnızca cihazda reaktif ve numune için ayrı pozisyonlar bulunmasını değil, reaktif ve numune pipetleme işlemlerinin ayrı problarla ve bağımsız olarak yapılmasını gerektirmektedir.
…
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş. açısından
Teknik uygunluk belgesinde tam otomatik koagülasyon cihazı olarak SUNBIO marka UP5500, yarı otomatik koagülasyon cihazı olarak SUNBIO marka UG500 sistemi yer almaktadır. Teknik şartnameye cevap metninde 12.1.4.7'nci maddeye karşılık olarak, teklif edilen cihazların reaktif ve numuneler için ayrı ayrı pipetleme problarına sahip olduğu ve bu iki probun birbirinden bağımsız olarak çalıştığı açıkça beyan edilmiştir. Ayrıca devam ederi maddelerde numune ve reaktif problarında sıvı tespit dedektörü bulunduğu, reaktif ve numuneler için internal barkod okuyucu bulunduğu, reaktiflerin segmentlerle ve numunelerin racklarla yüklendiği belirtilmiştir. Bu açıklamalar, 12.1.4.7'nci maddede aranan ayrı prob ve bağımsız çalışma şartıyla uyumludur.
Sonuç: Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic., A.Ş. tarafından teklif edilen SUNBIO UP5500 tam otomatik koagülasyon cihazı bakımından, dosyada yer alan açık beyan ve teknik açıklamalar nedeniyle Teknik Şartname'nin 12.1.4.7'nci maddesinin karşılandığı kanaatine varılmıştır.
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. açısından
Koagülasyon dokümanlarında Sysmex CS-2400/CS-2500 sistemlerine ait katalog ve teknik” özellikler yer almaktadır. Bu dokümanlarda cihazın pıhtılaşma, kromojenik, immünolojik ve agregasyon ölçüm prensiplerini desteklediği; 180 test/saat kapasiteye kadar çalışabildiği; HIL ve örnek hacmi kontrolü, 50 tüp örnek yükleme kapasitesi, 10 dedektör ve 10 inkübatör haznesi, eşzamanlı 60 analiz ve reaktif/kontrol/plazma için 40 pozisyon gibi özelliklere sahip olduğu belirtilmiştir. Ancak 12.1.4.7'nci maddede aranan husus, reaktif ve numunenin cihaz üzerinde farklı alanlarda bulunması değil; bunlar için ayrı pipetleme problarının mevcut olması ve bağımsız çalışmasıdır. CS-2400/CS-2500 dokümanlarında bu özellik açıkça gösterilmediğinden, 12.1.4.7'nci maddede özel olarak aranan ayrı ve bağımsız prob şartının sağlandığını tek başına göstermemektedir.
Sonuç: Sysmex CS-2400/CS-2500 koagülasyon cihazı dokümanlarında reaktif ve numune için ayrı ayrı ve birbirinden bağımsız pipetleme probları bulunduğu açıkça gösterilemediğinden, Teknik Şartname'nin 12.1.4.7'nci maddesinin karşılandığı yönünde teknik kanaat oluşturulamamaktadır.
Genel teknik kanaat
…
Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. A.Ş.
- 10.1.1’inci madde: Karşılamaktadır.
- 8.1.2.12'nci madde: Karşılamaktadır.
- 6.3'üncü madde: Karşılamaktadır.
- 12.1.4.7'nci madde: Karşılamaktadır.
Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.
- 10.1.1”inci madde: Karşılamaktadır.
- 8.1.2.12'nci madde: Karşılamaktadır.
- 6.3'üncü madde: Karşılamaktadır.
- 12.1.4.7'nci madde: Karşıladığı yönünde teknik kanaat oluşturulamamaktadır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Yukarıdaki teknik görüş yazısında, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan Sysmex CS-2400/CS-2500 koagülasyon cihazı dokümanlarında reaktif ve numune için ayrı ayrı ve birbirinden bağımsız pipetleme probları bulunduğu hususunun açıkça gösterilemediği, bu nedenle Teknik Şartname'nin 12.1.4.7'nci maddesinin karşılandığı yönünde teknik kanaat oluşturulamadığının ifade edildiği görüldüğünden anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
2) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.