2024/1447706 İhale Kayıt Numaralı "Ulusal Yenidoğan Metabolik ve Endokrin Tarama Programı Hizmeti Alımı" İhalesi

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılan  2024/1447706 ihale kayıt numaralı "Ulusal Yenidoğan Metabolik ve Endokrin Tarama Programı Hizmeti Alımı" ihalesine ilişkin olarak, Mikromed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi itirazen şikâyet başvurusunda bulunmuş ve Kurulca alınan 12.03.2025 tarihli ve 2025/UH.I-707 sayılı karar ile “4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine” karar verilmiştir.

 

Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle, davacı Bome Trivitron Sanayi Ürünleri Dış Ticaret Anonim Şirketi tarafından açılan davada, Ankara 27. İdare Mahkemesinin 15.05.2025 tarihli ve E:2025/463, K:2025/762 sayılı kararı ile “…Yukarıda aktarılan mevzuat düzenlemelerinden; sağlık alanında vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının kullanımı ve belirlenen kriterlere uygunluğu ile ilgili 09.01.2007 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ile 02.06.2021 tarihli Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olmak üzere iki ayrı düzenlemenin olduğu, 2021 tarihli İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2007 tarihli Yönetmeliği yürürlükten kaldırmış ise de düzenlenen geçiş hükümleri ile eski yönetmelik döneminde imal edilip piyasaya arz edilen ve gerekli uygunluk kriterlerini sağlayan ürünlerin, ürünün niteliği ve sınıflandırmasına göre yeni yönetmelikte belirlenen tarihlere kadar kademeli olarak kullanılmaya devam edeceği yönünde bir geçiş uygulamasının düzenlendiği, bu geçiş düzenlemesi ile eski yönetmelik döneminde imal edilip piyasaya arz edilen ve yeterli kalite uygunluk belgelerine sahip olan cihazların yeni yönetmelikle birlikte kullanımının sonlanması ve cihazların ortadan kaldırılması sonucunun önlenmesinin amaçlandığı anlaşılmaktadır.

Uyuşmazlıkta; yapılan ihale kapsamında davacı tarafından teklif edilen "Trimaris Yenidoğan Fenilalanin Kiti"nin fenilketonüri hastalığının teşhisinde kullanıldığı ve 2007 tarihli (mülga) Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin EK-II “Risk Düzeyi Yüksek Olan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesinde” B Listesinde yer aldığı, anılan Yönetmeliğin uygunluk değerlendirme işlemlerine ilişkin düzenlemeleri uyarınca EK-II B Listesinde yer alan cihazlara CE işareti iliştirmek amacıyla AT Tam Kalite Güvence Sistemiyle ilgili sertifika ve uygunluk beyanı işlemini yapmasının yeterli olacağı, bu işlemle ürünün CE işareti taşıyabileceği, davacı şirketin "Trimaris Yenidoğan Fenilalanin Kiti"ne ilişkin uygunluk beyanı ile onaylanmış kuruluş olan Eurofins Electric & Electronics Finland adlı kuruluştan almış olduğu AT Kalite Sistemi ile ilgili sertifikasını sunmuş olduğu, Trimaris Yenidoğan Florometrik Kiti, Trimaris Yenidoğan TSH FEIA Kiti, Trimaris Yenidoğan IRT FEIA Kiti, Trimaris Steroid Hormon Kiti ve Labysystems Neonatal 17-OHP FEIA Kitinden oluşan diğer 5 adet kitin ise EK-II sayılı listede yer almadığından AT uygunluk beyanının düzenlenmesinin yeterli olduğu ve davacı tarafından bahse konu kitler için düzenlenmiş olan AT Uygunluk Beyanının teklif kapsamında ihale dosyasına sunulduğu, dolayısıyla davacının gerekli uygunluk değerlendirme işlemlerini yerine getirdiği ve cihazlarının CE işaretini taşıdığı görülmektedir.

Bu durumda; dosya kapsamındaki bilgi ve belgeler, yukarıda değinilen mevzuat düzenlemeleri ile birlikte değerlendirildiğinde; davacının teklifinde sunmuş olduğu cihazlarına ilişkin olarak CE işareti iliştirilmesi için gerekli uygunluk değerlendirme işlemlerini yerine getirdiği, “Trimaris Yenidoğan Fenilalanin Kiti”nin yürürlükte bulunan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Geçici 1.maddesi uyarınca 31.12.2027 tarihine kadar hizmete sunulup kullanılabileceği, diğer 5 kitin ise yine anılan geçici madde kapsamında 31.12.2028 tarihine kadar hizmete sunulup kullanılabileceği göz önünde bulundurulduğunda, davacı şirketin teklif ettiği tıbbi ürünlere ilişkin yapılan ihaledeki yeterlik kriterleri bağlamında CE belgesi sunulmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmıştır…” şeklinde gerekçe belirtilerek dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.

 

Anayasa’nın 138’inci maddesinin dördüncü fıkrasında, yasama ve yürütme organları ile idarenin mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.

 

Ayrıca, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 28’inci maddesinin birinci fıkrasında, mahkemelerin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.

 

Anılan kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.

 

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

 

1- Kamu İhale Kurulunun 12.03.2025 tarihli ve 2025/UH.I-707 sayılı kararının ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından İdari Şartname’de istenilen nitelikte kitlere ilişkin CE belgesinin sunulmadığı gerekçesiyle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına yönelik değerlendirmenin iptaline,

 

2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

 

   Oybirliği ile karar verildi.