2024/378691 İhale Kayıt Numaralı "HASTANEMİZ İHTİYACI İÇİN 3 KISIM TIBBİ CİHAZ ALIMI" İhalesi
İlgili ihaleyi görüntüle2024/3786912) Başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumu'na yazılı talebi halinde iadesine," karar verilmiştir.
Davacı Siemens Healthcare Saglık A.Ş. tarafından anılan Kurul kararının iptali istemiyle açılan davada Ankara 9. İdare Mahkemesi'nin 26.02.2025 tarihli ve E:2024/2007, K:2025/273 sayılı kararı ile "davanın reddine" karar verilmesi üzerine yapılan temyiz incelemesi sonucunda Danıştay Onüçüncü Dairesi'nin 24.04.2025 tarihli ve E:2025/788, K:2025/1700 sayılı kararı ile "... Uyuşmazlık, dava konusu ihalenin, 1 adet Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı alımına ilişkin 2. kısmına Ge Medical tarafından sunulan sisteme APT ağırlıklı görüntüleme yöntemiyle ilgili olarak İdari Şartnamenin Fiyat Dışı Unsur Değerlendirmesine ilişkin 2.11.10. maddesi uyarınca (1) puan verilip verilmeyeceği, davacı tarafından sunulan sistemin ise 228 bağımsız kanal sayısına sahip olup olmadığı hususundan kaynaklanmaktadır.
Ge Medical tarafından beyan edilen sistemin, APT ağırlıklı görüntüleme yöntemine ilişkin olarak, ihaleyi yapan idarece; "Ürün bilgi kataloğunda FDA onayı bulunan ve ticari özellikte olduğunu gösteren APT sekansı sunulmadığı, ayrı bir dokümana CEST başlığı altında APT sekansı ile ilgili bilgi verildiği" değerlendirmesi yapılarak 2.11.10. maddesi kapsamında puan verilmediği, dava konusu Kurul kararının dayandığı teknik görüşte ise, "GE Medical'in sunduğu dokümanlarda ilgili maddeyi karşıladığına dair bölüm bulunduğu, APT yazılımının ticari ürün onayının bulunması gerektiği ilgili maddede belirtilmediğinden GE Medical'in başvurusunda haklı olduğu" görüşüne yer verildiği görülmektedir.
Davacı tarafından ihaleye sunulan görüntüleme cihazının, ihaleyi yapan idarece 2.11.13. maddesi kapsamında yapılan değerlendirmesinde, kataloğun RF alıcı teknojisiyle ilgili olan sayfasında maksimum kanal sayısı 228 olarak beyan edildiğinden davacıya bu madde kapsamında (15) puan verilmesinin uygun bulunduğu, Ge Medical'in bu madde kapsamındaki şikayet başvurusunun da; "128 bağımsız alıcı kanal sayısının tek taramada aynı anda kullanılabilen bağımsız alıcı kanal sayısını ifade ettiği, 2.11.13. maddesinde tek tarama ve aynı anda kullanılabilme koşulunun aranmadığı" belirtilerek reddedildiği, Kurul kararının dayandığı teknik görüşte ise, teknik açıklamaya yer verilmeksizin "davacının sunduğu belgelerde Magnetom Vida model MR sisteminin bağımsız alıcı kanal sayısının 128 olduğunun ve GE Medical'in itirazında haklı olduğunun" belirtildiği, diğer yandan davacı tarafından dosyaya temyiz aşamasında İstanbul 15. Sulh Hukuk Mahkemesinin 2025/26 D.İş sayılı dosyasında delil tespiti yoluyla alınan bilirkişi raporunun sunulduğu, Biyomedikal/Elektro bilirkişi tarafından tanzim edilen raporda, davacı tarafından ihaleye sunulan Siemens marka Magnetom Vida TIM [228x128] sisteminin, Şartnamenin Fiyat Dışı Unsurlar bölümünde yer alan 2.11.13 maddesindeki şartı birebir karşıladığının, 228 bağımsız eş zamanlı adreslenebilir kanal kapasitesine sahip olduğunun belirtildiği, ayrıca davacı tarafından teklife konu cihazın 228 bağımsız alıcı kanal özelliğine sahip olduğuna dair üreticiden alınan beyanın sunulduğu anlaşılmaktadır.
Öte yandan, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde, bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği düzenlenerek diğer madde ve eklerinde ayrıntılı kurallara yer verildiği görülmektedir.
Kamu İhale Kurumunun özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabileceği, alınacak teknik görüşün ise, uyuşmazlık konusu olayın özünü aydınlatacak nitelikte olması gerektiği açıktır.
Dava konusu Kurul kararına dayanak alınan teknik görüşte, ihaleye teklif edilen tıbbi cihazlara ilişkin özelliklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği, yeterli teknik açıklamaların yapılmadığı görülmektedir.
Buna göre, davalı idarece, Ge Medical tarafından teklif edilen görüntüleme cihazı ile ilgili olarak ürün kataloğundan ayrı bir dokümanda CEST başlığı altında "APT-CEST MR görüntülemesinde tüm haritalar otomatik olarak MRG yazılımı tarafından hesaplanarak oluşturulmaktadır. Ancak rutin görüntüleme ile beyin parankiminde yerleşimli tümörlerin CEST değerlerini elde edebilmek için manuel olarak ROI alanları çizerek Z-spektrum grafikleri oluşturulmaktadır." açıklamasıyla yer alan görüntüleme yönteminin piyasaya arzı için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uyarınca ticari ürün onayına sahip olmasının gerekip gerekmediği, davacı tarafından sunulan sistemin ise bağımsız alıcı kanal sayısının 228 olup olmadığı; Fiyat Dışı Unsur Değerlendirme Yönteminin 2.11.10. maddesi kapsamında GE Medical'e (1) puan, davacıya ise 2.11.13 maddesi kapsamında (15) puan verilip verilemeyeceği hususunda tıbbi cihaz alanında uzman kişi ya da kişilerce ayrıntılı teknik değerlendirme ve açıklamalara yer verilerek uyuşmazlığa konu olayı aydınlatacak nitelikte teknik görüş alınması ve bu teknik görüşe göre yeniden bir değerlendirme yapılarak karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Bu itibarla, yeterli teknik açıklama içermeyen ve ihaleye teklif edilen tıbbi cihazlara ilişkin özelliklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği anlaşılan teknik görüş dayanak alınarak tesis edilen dava konusu Kurul kararında hukuka uygunluk, davanın reddi yolundaki İdare Mahkemesi kararında ise hukuki isabet görülmemiştir." gerekçeleriyle mahkeme kararının bozulmasına, dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.
Anayasa'nın 138'inci maddesinin dördüncü fıkrasında, yasama ve yürütme organları ile idarenin mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, bu organlar ve idarenin mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği ve bunların yerine getirilmesini geciktiremeyeceği hükme bağlanmıştır.
Ayrıca, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 28’inci maddesinin birinci fıkrasında, mahkemelerin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idarenin gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecbur olduğu, bu sürenin hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemeyeceği hüküm altına alınmıştır.
Anılan kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
- Kamu İhale Kurulunun 20.11.2024 tarihli ve 2024/UM.II-1470 sayılı kararının iptaline,
- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin iddialarının esasının yeniden incelenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.