Üniversite tarafından yapılan tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alım ihalelerinde ihale dökümanı hazırlanırken, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yayınlanan “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” konulu Genelge’ye uyulmadığı tespit edilmiştir.

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yayınlanan “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” konulu Genelge (2010 yılından itibaren yıllık olarak yayınlanmaktadır) ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz tahsisine ilişkin karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması amacıyla tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.

2022-2 sayılı Genelge’nin “Tıbbi Cihaz Alım Esasları” başlıklı 2’nci maddesinin;

• İkinci fıkrasının 5’inci bendinde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 11’inci maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçıların TS EN ISO 13485 belgesine sahip olması gerektiği,

• İkinci fıkrasının 22’nci bendinde, şartnamelerde cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariği, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnamenin mutlaka isteneceği, cihazın sözleşme süresince çalışmadığı günler için cezaya ilişkin hükümlerin yer alacağı, sözleşmede belirtilen garanti süresi veya varsa bakım anlaşmaları sürecinde cihazın çalışmadığı, eksiksiz hizmet sunmadığı, down-time sürelere ilişkin sözleşme kapsamında verilen hizmete karşılık gelen güncel Sağlık

Uygulama Tebliği’nin ilgili ekinde yer verilen İşlem Bedeli / İşlem Puanı / Tıbbi Malzeme Alan Tanımı ile günlük ortalama işlem hacmi göz önüne alınarak hesaplanacak bedelin hizmet tedarikçisine cezai işlem olarak uygulanacağı,

Aynı Genelge’nin “Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Hizmet Alımları” başlıklı 3’üncü maddesinin;

-3’üncü fıkrasının 4’üncü bendinin 1’inci alt bendinde hizmet alımı ihalelerinde, hizmet alımı süresince tüm güncel tetkiklerin yapılması, cihaz için yedek parça taahhüdünün verilmesi ve cihazın son iki yılında up-time süresinin %95 ve üzerinde olması gibi hususlara ilişkin teknik şartnamelerde gerekli hükümlere yer verileceği,

“Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması” başlıklı 4’üncü maddesinin dördüncü fıkrasının 4’üncü bendinde; şartnamelere ödemelerin gerçekleşen test sayıları üzerinden yapılacağına ilişkin hüküm konulacağı,

Düzenlemeleri bulunmaktadır.

Tıbbi cihaz mal ve hizmet alımı ihalelerine ait ihale dokümanları incelenmiş olup;

-Radyoloji Görüntüleme Hizmeti ile Radyasyon Onkolojisi Hizmet alımında radyasyon yayan cihazlar için TS EN ISO 13485 belgesinin istenmediği,

-Radyoloji Görüntüleme, Radyasyon Onkolojisi, Radyoloji Görüntüleme (Mr) Hizmet Alımı (36 Aylık), Robotik Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemi, Sitogenetik ve Fısh Tetkiki Yerinde Tıbbi Genetik Moleküler DNA Laboratuvarı Yerinde Hizmet Alımı işinde (24 Aylık) cihazın son iki yılında up-time süresinin %95 ve üzerinde olması şartının istenmediği ve genel anlamda ceza hükmünün konulmadığı,

-Biyokimya laboratuvarı testleri mal alım ihalesinde şartnamelere, ödemelerin gerçekleşen test sayıları üzerinden yapılacağına ilişkin hükümlerin konulmadığı

Tespit edilmiştir.

Kamu İdaresi tarafından bulguda yer alan tespitlere katılınmış, bundan sonraki yapılacak ihalelerde Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yayınlanan “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” konulu Genelge’ye uygun olarak olarak ihale dokümanlarının hazırlanacağı bilgisi verilmiştir.

Sonuç olarak; tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alım ihalelerinde ihale dokümanı

hazırlanırken Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yayınlanan “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” konulu Genelge’ye uyulması gerekmektedir.