Klinik araştırma nedeniyle gönüllü hastalara yapılan tahlil, tetkik ve muayene gibi işlemlerin firmalara fatura edilmediği tespit edilmiştir.

Klinik araştırmalar 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 10’uncu maddesi ile düzenlenmiştir. Bu madde uyarınca, ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınması gerekmektedir. İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esasların, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarının Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunacağı da yine bu madde ile hüküm altına alınmıştır.

13.04.2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in “Tanımlar “başlıklı 4’ncü maddesinin birinci fıkrasının (t) bendinde , “klinik araştırma; “Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmaları ifade eder” denilmektedir.

Adı geçen Yönetmelik’in 23’üncü maddesinin birinci fıkrasında ise araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedelinin gönüllüye veya sosyal güvenlik kurumuna ödettirilmeyeceği, destekleyici tarafından karşılanacağı hüküm alınmış iken, 06.07.2022 tarih ve 31888 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan yeni düzenleme ile bu fıkra muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden herhangi bir ücret talep edilemeyeceği şeklinde değişikliğe uğramıştır.

Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesinin eki Fiyat Tarifeleri Usul ve Esasları’nın (Ek

1) “Diğer hususlar” başlıklı (g) fıkrasında; klinik araştırma ve projelerde yer alan sağlık hizmetlerinin fiyatlarının Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesinde yer alan fiyattan daha düşük olmaması koşuluyla belirleneceği,

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin sağlanma yöntemleri ve ödeme kuralları” başlıklı 2.2’nci maddesinin 16’ncı fıkrasında; sağlık hizmeti sunucularınca gerçekleştirilecek check-up, kampanya ya da tarama kapsamında yapılan işlemlerin Sosyal Güvenlik Kurumuna faturalandırılamayacağı,

Düzenlemeleri bulunmaktadır.

Üniversitenin koordinatör merkez olarak yer alıp Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumuna bildirdiği 25 adet projesi bulunmaktadır. İlaç firmalarıyla Üniversite arasında imzalanan sözleşmeler uyarınca, araştırmacıya ve çalışmanın yapıldığı hastaların hasta dosyalarına işlenen tahlil, tetkik ve muayene gibi işlemlerin hasta bazlı olarak firmaya fatura edilmesi gerekmektedir. Ancak söz konusu proje dosyaları üzerinden yapılan incelemede, araştırmacıya ödeme yapılmakla birlikte çalışma yapılan hastalara ait tahlil, tetkik ve muayene gibi işlemlerin ilaç firmalarına fatura edilmediği görülmüştür.

Kamu İdaresi tarafından bulguda yer verilen tespitlere katılınmış ve aksaklıkların giderilmesi için önlemler alındığı bilgisi verilmiş, ancak denetim yılında faturalandırılmayan alacaklar için işlem tesis edildiğine dair herhangi bir belge sunulmamıştır. Dolayısıyla İdare cevabı, bulgudaki tespitleri değiştirmemektedir.

Sonuç olarak; klinik ilaç araştırması çalışması kapsamında yapılan ve gönüllü hastalara ait olan tahlil, tetkik ve muayene ücretlerinin Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilmesi mümkün olmadığından, bu işlemlerin ilgili firmalara fatura edilmesi gerekmektedir.