KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İhalenin “Şeker Stribi ile Kanda Glukoz Testi (Glukometre)” başlıklı 1’inci kısmında Dıruı Rna Laboratuvar Sis. ve Sağlık Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.nin en avantajlı teklif sahibi olduğu, kendilerinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiğini taraflarına EKAP üzerinden tebliğ edilen kesinleşen ihale kararı ile öğrendikleri, ancak ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihalenin söz konusu kısmı için teklif etmiş olduğu Taidoc Marka TD-4371 model Strip ve Taidoc marka TD-4289 model cihazın İdari Şartname’nin 7.5.3.3. ve 7.5.3.4’üncü maddelerinde yer verilen düzenlemelere uygun olmadığı,
Söz konusu cihaz ve stripe ilişkin olarak Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’de kayıt işlemi tamamlanmış ve yüklenmiş orijinal teknik dokümanlar kapsamında bulunan;

Strip prospektüsünde, “Sınırlamalar” başlığı altında “Parmak ucundan ve venöz tam kandan kan örnekleri. Bu sistem, diyabetes mellitus tanısı veya taranmasında kullanım için tasarlanmamıştır.”, “Kullanım Amacı” başlığı altında “Taze kapiller veya venöz tam kanın antikoagülasyonu için sadece heparin kullanın. Profesyoneller kılcal damarları ve venöz kan örneğini test etmek için test şeritleri kullanabilirler; evde kullanım kapiller tam kan testi ile sınırlıdır.” bilgileri,

“Sağlık Profesyonelleri için Ek Bilgiler” başlığı altında “Hasta kan örneklerini içeren testleri yaparken daima eldiven giyin ve tesisinizin biyolojik tehlike kontrol politikasına ve prosedürlerine uyun. Sadece taze tam kan örnekleri kullanın. Profesyoneller kılcal damarları ve venöz kan örneğini test etmek için test şeritlerini kullanabilirler” bilgileri,

Cihaz kullanım kılavuzunda ise “Kullanım Amacı” başlığı altında “Bu sistem, diyabet kontrolünün etkinliğinin izlenmesine yardımcı olmak için evde diyabetli kişiler ve klinik ortamlardaki sağlık uzmanları tarafından vücut dışında (in vitro diagnostik kullanım) kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Parmak ucundan ve venöz tam kandan taze kılcal tam kan numunelerinde glikozun (şeker) kantitatif ölçümü için kullanılması amaçlanmıştır. Bu sistem, diyabetes mellitus tanısı veya taranmasında kullanım için tasarlanmamıştır. Profesyoneller kılcal ve venöz kan örneği ile test yapabilirler; evde kullanım kapiller tam kan testi ile sınırlıdır.” bilgilerinin yer aldığı,

İhalenin 1’inci kısmı üzerinde bırakılan Dıruı Rna Laboratuvar Sis. ve Sağlık Ürün. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Taidoc Marka TD-4371 model Strip ve Taidoc marka TD-4289 model cihazın Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’de kayıt işlemi tamamlanmış ve yüklenmiş cihaz ve striplere ait orijinal teknik dokümanlarda neonatal (yeni doğan) kullanım onayının olmadığı, bu nedenle Teknik Şartname’nin “C. Teknik Hükümler” başlıklı bölümünde Glukotest (Glukometre Cihazıyla Birlikte Şeker Stribi) için düzenlenen “c) Cihaz kapiller, venöz ve neonatal (yeni doğan) tam kan örnekleri ile ölçüm yapabilmeli ve bu ölçümleri uluslararası kuruluşlarca doğrulanmış olmalıdır.” maddesine uymadığı,

Ayrıca, stripe ait orijinal teknik dokümanlarda da sadece Trigliserit değerlerinden etkilenme durumunun belirtildiği, Bilirubin ve Kolesterol etkileşimi ile ilgili etkileşim bilgilerinin bulunmadığı, bu nedenle Teknik Şartname’nin aynı kısmında yer verilen “g) Stripler yüksek serum bilirubin düzeylerinden (20 mg/dl ye kadar) ve yüksek serum trigliserit (1.500 mg/dl) değerlerinden etkilenmemelidir.” ve “h) Stripler; yüksek (ürik asit, C vitamini, kolesterol, trigliserit ve bilirubin) gibi ilaç ve metabolitlerden etkilenmeden doğru ölçüm yapabilmelidir. Yani interferanslardan etkilenmemelidir.” düzenlemelerine uygun olmadığı, bu gerekçelerle ihalenin 1’inci kısmı üzerinde bırakılan Dıruı Rna Laboratuvar Sis. ve Sağlık Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması, ihalenin uhdelerinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: … b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; …

6. İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler, … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “…İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur...” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Elektronik ihale” başlıklı 58/A maddesinde “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin tespitinde aşağıdaki esaslar dikkate alınır: a) Diğer tekliflere veya yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine; yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 24 Aylık Hasta Başı Testler İle Birlikte Cihazları Alımı İhalesi b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no’su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: 9 Kısım/ Mal Alımı Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: 1-Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi, 2- Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 3-Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 4- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim Ve Araştırma Hastanesi, 5- Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 6- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 7- Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi, 8- Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi, 9- Erenköy Ruh ve Sinir Hatalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi , 10- Üsküdar Devlet Hastanesi, 11- Beykoz Devlet Hastanesi, 12- Şile Devlet Hastanesi, 13- Erenköy Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi, 14-Ataşehir Ağız ve Diş Sağlığı Hastanesi, 15-Beykoz Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi, 16- Çekmeköy Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi, 17- Göztepe Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi, 18- Üsküdar Ahmet Yüksel Özemre Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi” düzenlemesine,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “… 7.5.3.3. a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecektir. 1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı diyoptri, boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir. 2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin ÜTS kaydı verilmelidir. 3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların ÜTS kaydı sunulmalıdır. b) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır. c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır. d) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır. e) Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alım işlemleri konulu Genelgesine istinaden yüklenici tarafından kurulacak cihazların yaşları sözleşme süresi sonu itibariyle 15 (onbeş) yılı geçmeyeğini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır. Cihazın yeni üretilecek bir cihaz olması halinde bu durum ayrıca belirtilecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihleri, seri numaraları muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. 7.5.3.4. Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çerçevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır. ÜTS barkod numarası-SUT eşleştirmelerinin doğru yapılması gerekmektedir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgeler ile EKAP üzerinden erişilen bilgilerden; itirazen şikayet başvurusunun İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü’nün “24 Aylık Hasta Başı Testler İle Birlikte Cihazları Alımı İhalesi”ne ilişkin olduğu, 18 adet ihale dokümanı indirildiği, 28.12.2023 tarihinde kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen ihalenin itirazen şikayete konu 1’inci kısmına 4 istekli tarafından teklif verildiği, aynı tarihte (28.12.2023) EKAP üzerinden gönderilen bildirim ile ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen Dıruı Rna Laboratuar Sistemleri ve Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi ile Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketinden beyan ettikleri bilgi ve belgeleri tevsik eden belgeleri ekleri ile birlikte 04.01.2024 tarihine kadar sunmalarının istenildiği, idarece 10.01.2024 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen bildirim ile de söz konusu isteklilerin teklif etmiş olduğu cihaz ve ekipmanlar için 18.01.2024 tarihinde yapılacak olan demonstrasyona davet edildiği, ihale komisyonunca yapılan değerlendirmeler neticesinde isteklilerce teklif edilen ürünlerin uygun bulunduğu ve ihalenin 1’inci kısmının ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Dıruı Rna Laboratuar Sistemleri ve Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi isteklinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede 9 kısımdan oluşan ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmının “Şeker Stribi ile Kanda Glukoz Testi (Glukometre)” alımına ilişkin olduğu görülmüş, İdari Şartname düzenlemelerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerektiği, tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması koşulunun arandığı, teklif edilen cihazların ÜTS numaralarının yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi, alımı yapılacak cihaz için teknik şartnamede tanımlanan özelliklerin farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmesi, cihaz ile birlikte verilecek ekipman/ürünlerin, set olarak istenmesi halinde tüm set parçalarının ÜTS kaydının sunulması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olan cihazın teklif edilmesi durumunda cihazın kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanı ile cihazın bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgelerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi, isteklilerin Satış Merkezi Yetki Belgesi ile teklif edilen cihazın sözleşme süresi sonu itibariyle 15 (onbeş) yılı doldurmamış olmasının istenildiği, bu durumun ve cihazın yeni üretilecek bir cihaz olması halinde bu durumun da yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi, SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin teklif edilmesi halinde ise isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt numarasının MEDULA sistemine kayıtlı olması koşullarının yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.

İhalenin başvuruya konu 1’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli Dıruı Rna Laboratuar Sistemleri ve Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi tarafından sunulan Yeterlik Bilgileri Tablosunun “Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler” kısmının “Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler” satırının İdari Şartnamenin 7.5.3.4 maddesi gereği doldurulması gereken “Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş” alt satırında “MEDULA SİSTEMİ KAPSAM DIŞI BEYANI, İdarenizce yapılacak olan “24 Aylık Hasta Başı Testler İle Birlikte Cihazları Alımı İhalesi”nde 1. KISIM: ŞEKER STRIBI ILE KANDA GLUKOZ TESTI (Glukometre) kısmı için teklif etmiş olduğumuz ürünler SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemeler olmadığından ürünlerin ÜTS kayıt numarasının MEDULA sistemine kayıt zorunluluğu bulunmadığını beyan ve taahhüt ederiz.” ifadesi ile “Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi” alt satırında da “28.12.2023, İHL-2023/1273370-01” beyanının bulunduğu, “Diğer Belge” satırının “Belge Adı ve Açıklaması” alt satırında ise “1. Kısım: Ambalaj ve Üretici Firma Bilgileri, Ambalaj: 1 Kutu 50 test stribi içermektedir. / Üretici Firma: TaiDoc Technology Corporation” bilgilerinin beyan edildiği,

Anılan istekli tarafından ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmı için, İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesi gereği doldurulması gereken Yeterlik Bilgileri Tablosunun “Ürünün Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler” satırında 6 farklı belgeye yer verildiği, söz konusu belgelere ilişkin olarak;

Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş Firma ÜTS Kayıt Belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 26.12.2023, Firma No: 2667269118130, 09.06.2017, Süresiz
Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş Bayilik ÜTS Kayıt Belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 26.12.2023, Bayilik Veren Firma No: 2667269054786 - Bayilik Alan Firma No: 2667269118130, 15.12.2023, Süresiz
Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş Ürünler ÜTS Kayıt Belgeleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 26.12.2023, 4710469870491 Taidoc - TD-4289 - Kan Glikoz Görüntüleme Sistemi 4710636646867 Taidoc - TD-4371 - Kan Glikoz Test Stribi 4710636643576 Taidoc - YOK - Kan Glikozu Kontrol Solüsyonu Level 1 4710636643583 Taidoc - YOK - Kan Glikozu Kontrol Solüsyonu Level 2 4710636643590 Taidoc - YOK - Kan Glikozu Kontrol Solüsyonu Level 3, 06.10.2023, Süresiz
Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş Ürünler ÜTS Kayıt Belgeleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 15.12.2023, 8698898496016 LANSET STERİL, 31.07.2018, Süresiz
Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi, İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 02.01.2017, 34/TCSM/1024-0, 02.01.2017, Süresiz
Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş Cihaz Yaş Taahhütnamesi, Dıruı Rna Laboratuar Sistemleri ve Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 28.12.2023, İHL-2023/1273370-02 (İdarenizce yapılacak olan “24 Aylık Hasta Başı Testler İle Birlikte Cihazları Alımı İhalesi ” nde 1. KISIM: ŞEKER STRIBI ILE KANDA GLUKOZ TESTI (Glukometre) kısmı için ihalenin uhdemizde kalması halinde, temin edilecek cihazların yaşlarının sözleşme süresi sonu itibariyle 15 (onbeş) yılı geçmeyeceğini, beyan ve taahhüt ederiz.), 28.12.2023, Süresiz
bilgilerinin beyan edildiği görülmüştür.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşıldığı üzere, idarelerce ihalelere katılım için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ile İdari Şartname’de belirtilmesi, tüm istekliler için aynı hususları içerecek şekilde ve fırsat eşitliğini sağlayacak şekilde düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddelerinde ya da Teknik Şartname’de isteklilerin teklifleri kapsamında sunması gereken belgelerin anılan Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayılması kaydıyla yeterlik kriteri olacağı, İdari Şartname’de yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelere Teknik Şartname’de yer verileceği anlaşılmaktadır.

Bu çerçevede; İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü ve 7.5.3.4’üncü maddelerinde beyan edilmesi istenen belgelere ilişkin bilgilerin yeterlik kriteri niteliğinde olduğu, dolayısıyla idarece alımı yapılacak cihazlara ilişkin ÜTS numaralarının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olan cihazlar için kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanının, cihazın bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. gibi belgelerin, Satış Merkezi Yetki Belgesinin, teklif edilen cihazın sözleşme süresi sonu itibariyle 15 (onbeş) yılı doldurmamış olduğunu ifade eder beyan ile SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemeler için de teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt numarasının MEDULA sistemine kayıt durumuna ilişkin bilgilerin beyan edilmesi, bu bilgileri beyan etmeyen isteklilerin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği açıktır.

Yapılan incelemeler neticesinde; ihalenin 1’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli Dıruı Rna Laboratuar Sistemleri ve Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi tarafından İdari Şartname’nin 7.5.3.3 ve 7.5.3.4’üncü maddeleri gereği beyan edilmesi gereken tüm bilgilere Yeterlik Bilgileri Tablosu kapsamında yer verildiği anlaşılmış ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır. 57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir. 57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması bulunmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “… 7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi: … 7.7.2. İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların / kitlerin / teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 3(üç) iş günü içinde istekli tarafından idareye demonstrasyonun ne zaman yapılacağı bilgisi sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10(on) takvim günü içinde, idarenin belirlediği yerde, teknik şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.” düzenlemesine,

Aynı Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1. Aşırı düşük tekliflerin açıklama istenmeksizin reddedileceği ya da diğer tekliflere veya yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine; yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işlemlere ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam edilir.” düzenlemesine,

Teknik Şartname’nin “Teknik Hükümler” başlıklı (C) bölümünün “Glukotest (Glukometre Cihazıyla Birlikte Şeker Stribi)” başlıklı 1’inci maddesinde “… c) Cihaz kapiller, venöz ve neonatal (yeni doğan) tam kan örnekleri ile ölçüm yapabilmeli ve bu ölçümleri uluslararası kuruluşlarca doğrulanmış olmalıdır. … g) Stripler yüksek serum indirekt bilirubin düzeylerinden (20 mg/dL’ye kadar) ve yüksek serum trigliserit (3.000 mg/dL) değerlerinden etkilenmemelidir. h) Stripler; yüksek ürik asit. C vitamini, captopril. kolesterol, trigliserit ve bilirubin gibi ilaç ve metabolitlerinden etkilenmeden doğru ölçüm yapabilmeli, interferanslardan etkilenmemelidir… ” düzenlemesine yer verilmiştir.

İdarece ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olması öngörülen Dıruı Rna Laboratuvar Sis. ve Sağlık Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.ne 10.01.2024 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen “Demonstrasyon bildirimi” konulu yazıda “2023/1273370 İKN’lı 24 Aylık Hasta Başı Testler İle Birlikte Cihazları Alımı İhalesi için demonstrasyon yapılması uygun görülmüştür. Söz konusu alıma ait demonstrasyonun 18.01.2024 tarih ve saat 10:30’da Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi İslab 2. Bölge Laboratuvarında yapılması için cihazın ve tüm ekipmanlarının eksiksiz hazır bulundurulması hususunda;” ifadelerine yer verilerek söz konusu istekli tarafından teklif edilen cihazın tüm ekipmanları ile birlikte demonstrasyon değerlendirmesi amacıyla adı geçen hastane laboratuvarına kurulmasının talep edildiği anlaşılmıştır.

İhalenin başvuruya konu 1’inci kısmı için Dıruı Rna Laboratuvar Sis. ve Sağlık Ürün. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen marka cihazın idarece belirlenen tarihte yine idarece belirlenen alana kurulduğu ve ihale komisyonu tarafından demonstrasyon değerlendirmelerinin yapıldığı anlaşılmıştır.

Söz konusu demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin tutanakta ihalenin başvuruya konu kısmına ilişkin olarak “Dıruı Rna Laboratuar Sistemleri ve Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi’nin 24 Aylık Hasta Başı Testler İle Birlikte Cihazları Alımı İhalesi 1. KISIM ŞEKER STRIBI İLE KANDA GLUKOZ TESTİ Glukometre için 18.01.2024 tarihi Perşembe günü saat 10:30’da Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi İslab 2. Bölge Laboratuvarında yapılan demonstrasyon sonucu;

1. KISIM ŞEKER STRIBI İLE KANDA GLUKOZ TESTİ Glukometre Cihazının Teknik şartnameyi karşıladığı tespit edilmiştir.” ifadelerine yer verildiği ve tutanağın ihale komisyonu üyelerinin tamamı tarafından imza altına alındığı görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, teklif edilen malın Teknik Şartname’de düzenleme altına alınan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, ihaleye konu edilen ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen ürün/ürünlerin Teknik Şartname maddelerinde istenilen koşullara uygun olup olmadığı hususunun idareler tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon, numune değerlendirilmesi, katalog kapsamında yer alan bilgilerin değerlendirilmesi ve/veya Teknik Şartname’ye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği anlaşılmaktadır.

İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesinde ihale komisyonu tarafından, gerekli görülmesi halinde teklif edilen cihazların/kitlerin teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabileceği düzenlenmiş olup, ihale komisyonu tarafından, ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmı için Dıruı Rna Laboratuvar Sis. ve Sağlık Ürün. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespiti amacıyla demonstrasyon yapılmak üzere idarenin takdir yetkisi çerçevesinde yine idarece belirlenmiş olan alana kurulmasının istenildiği, ihalenin başvuruya konu kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli tarafından sunulan glukometre cihazı ile ilgili olarak ihale komisyonunca demonstrasyon işlemlerinin gerçekleştirildiği ve söz konusu işlemlere yönelik değerlendirme tutanağının düzenlendiği, yapılan demonstrasyon çalışmalarında anılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olduğu tespitinin yapıldığı ve söz konusu tutanağın ihale komisyonu üyelerinin tamamı tarafından imza altına alındığı anlaşılmıştır.

İhale konusu iş kapsamında kullanılacak ürünlerin/cihazların/kitlerin demonstrasyon değerlendirmelerine yönelik itirazen şikayet başvurularının incelemesinde demonstrasyonda yapılan tespitlerin doğruluğunun denetlenmesi imkanı bulunmamaktadır. Söz konusu ürünlerin/cihazların/kitlerin ihalede istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin demonstrasyon işlemlerinin usulüne uygun olarak yapılıp yapılmadığına dair yetki ve sorumluluk ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna aittir. Bu bağlamda demonstrasyona yönelik itirazen şikayet başvuruları kapsamında idarece demonstrasyon ile ilgili iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği değerlendirilmekte ve demonstrasyon tutanaklarında yer verilen tespitler, ihale komisyonu kararı ile demonstrasyon tutanakları arasında uyumsuzluk bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmaktadır.

Bu doğrultuda yapılan inceleme ve tespitler neticesinde, ihalenin başvuruya konu kısmı kapsamında alımı yapılacak glukometre cihazına yönelik demonstrasyon işlemlerinin ihale komisyonunun bütün üyelerinin katılımı ile gerçekleştirildiği, demonstrasyon değerlendirmelerinin tutanak altına alındığı ve ihale komisyonu üyelerinin tümü tarafından imzalandığı görülmüş olup, idarece gerçekleştirilen demonstrasyon işlemlerinin mevzuata uygun olduğu anlaşılmıştır.

Netice itibarıyla, ihale konusu iş kapsamında alımı yapılacak olan cihazlarla ilgili demonstrasyon işlemine ilişkin tutanaktaki değerlendirmeler ve bu doğrultuda alınan ihale komisyonu kararı sonucunda söz konusu cihazların istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun olarak yapılmış işlemlerdeki nihai sorumluluğun, ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna ait olduğu ve mevzuata uygun olarak gerçekleştirilen demonstrasyon değerlendirmesi sonucunda da Dıruı Rna Laboratuvar Sis. ve Sağlık Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.nin ihalenin başvuruya konu kısmı için teklif ettiği marka cihazın Teknik Şartname maddelerini karşıladığının tespit edildiği anlaşılmış olup, başvuru sahibinin demonstrasyona yönelik iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Ayrıca ihalenin şikâyete konu 1’inci kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 78.855,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 118.286,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 39.431,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

4734 sayılı Kanunun 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.